中心状态主路径
| 状态 | 含义 | 关键动作 |
|---|---|---|
| 候选人 | 候选 | 使研究地点具有资格 / Place Site on Hold / Site Will Not Participate |
| 合格 | 资格认定中 | 选择机构 |
| 启动 | 启动中 | 启动机构(需父 Study 已 Active) |
| 活动 | 已激活,可入组 | 日常运营 |
创建并选定国家
- 研究国家/地区 → 创建:Study 选研究,Country 选国家/地区,保存(状态 Candidate,Name 自动生成)。
- 打开国家详情 → 所有操作 → 选择国家/地区,填 Country Selected Date,提交。状态变为 启动,可生成国家级里程碑。
注意
中心进入 Initiating 要求父 Country 不是 Candidate——CTMS 的中心启动必须先走这一步,不能只建记录。
主路径:Candidate → Qualifying → Initiating → Active
| 步骤 | 操作 | 结果 |
|---|---|---|
| 1 | 研究地点 → 创建:Study Site Number = Site-001,研究国家/地区 选国家记录;研究编号 留空(自动推导) | 状态 Candidate |
| 2 | 所有操作 → 使研究地点具有资格 | 状态 Qualifying,可生成中心级里程碑 |
| 3 | 所有操作 → 选择机构,填 Site Selected Date | 状态 Initiating |
| 4 | 确认父 Study 已 Active → 所有操作 → 启动机构 | 状态 Active |
异常路径:On Hold
对 Candidate 中心执行 Place Site on Hold,填写 Hold 原因(如 PI on medical leave),状态变为 Qualifying Hold。恢复时执行 Remove Site Hold,回到 Qualifying 后可继续 Select / Initiate。
异常路径:不参与
对 Candidate 中心执行 Site Will Not Participate,填写 Reason / Notes(如 Imaging capability insufficient),状态变为 Not Selected。
常见问题
| 现象 | 处理建议 |
|---|---|
| 使研究地点具有资格失败 | 父 Study 不能仍是 Candidate;先完成计划研究 |
| 选择机构 / 启动机构失败 | Country 须先选择国家/地区;启动机构要求父 Study 为 Active |
所需权限与角色
| 类型 | 权限 | 作用 |
|---|---|---|
| 对象 | Study Country / Study Site:Create、Read、Edit | 创建国家与中心 |
| 生命周期动作 | Study Country:选择国家/地区 | 国家选定(中心启动的前置) |
| 生命周期动作 | Study Site:使研究地点具有资格、选择机构、启动机构、Place Site on Hold、Remove Site Hold、Site Will Not Participate | 中心生命周期主路径与异常路径 |
注意生命周期门禁:启动机构要求父 Study 已 Active,且父 Country 已完成选择国家/地区。