Issue 类型与常用动作
Issue 捕获方案偏离、观察项等过程问题，可关联研究 / 中心 / 受试者，并与 eTMF 质量问题同平台共存。
| 类型 | 起始状态 | 常用动作 |
|---|---|---|
| Protocol Deviation（试验方案偏离） | 打开 | 开始方案偏离审查 |
| Observation（观察） | 打开 | 解决问题 或 Promote to Protocol Deviation |
| Protocol Violation（试验方案违背） | 打开 | 按页面可用动作推进 |
| Risk Mitigation Action（风险缓解措施） | 打开 | Assign Risk Mitigation |
典型路径：登记偏离（Open）→ 审查或解决 → 已解决。
创建方案偏离
- 导航 Issue Management → Protocol Deviations（或 All Issues）→ 创建，类型选 Protocol Deviation。
- 填写：
| 字段 | 说明 |
|---|---|
| Issue Log ID | 偏离标识（或接受系统自动编号） |
| Study | 必填 |
| 研究国家/地区 / 研究地点 | 建议填写，便于仪表盘裁剪 |
| Subject | 关联受试者 |
| Date Identified | 发现日期（必填） |
| Date of Issue | 实际发生日 |
| Summary | 摘要（必填），如 Visit window deviation: Cycle 1 Day 25 (window Day 21±3) |
| Category | 分类，如 F. 访视计划 Visit Schedule |
| Severity | 严重性，如 Minor |
| Description | 详细描述 |
推进偏离（正式路径）
- 在偏离详情填写 Resolution（解决方案）与 Root Cause（根本原因，可选），保存。
- 所有操作 → 开始方案偏离审查：
- Reviewer: PM 选研究团队中的 CTMS Study Manager 成员。
- Reviewer: Medical 选 Contributor 成员。
- 填截止日期并提交，进入 PD 审查工作流。
- 填截止日期并提交，进入 PD 审查工作流。
- Reviewer: Medical 选 Contributor 成员。
- 在 我的任务 完成审查任务，完成后状态趋向 已解决。
注意
选不到人？ 参与人候选来自偏离 Sharing 中的 study_manager / contributor 角色（由研究团队 Matching Rule 写入）。确认研究团队已入队且勾选 Grant Access to Related Records；若偏离在入队前已创建，打开偏离 → Sharing Settings 手动加入这两个角色，或编辑保存一次偏离以触发 Matching 重算。
快捷闭环：Observation
时间有限时的简化路径：问题管理 → 观察 → 创建，填写 Study / Site / Summary 保存（状态 Open），填写 Resolution 后 所有操作 → 解决问题，状态变为 Resolved（Resolved Date 自动写入）。
注意
Protocol Deviation 与 Observation 可用动作不同：Observation 用 解决问题；PD 优先 开始方案偏离审查。Resolved 通常要求 Resolution 非空。
风险缓解措施（Risk Mitigation Action）
Risk Mitigation Action（RMA） 登记针对研究风险的缓解行动——「识别出风险后，决定做什么、由谁完成」。它与偏离/观察同属 Issue 对象、共用生命周期，但走专用的指派流程。问题管理 → Risk Mitigation Actions → 创建：
| 字段 | 说明 |
|---|---|
| Study | 所属研究（必填，从研究风险评估带入） |
| 研究国家/地区 / 研究地点 | 可选，按范围裁剪 |
| Study Risk Assessment / Study Risk / Study Risk Mitigation | 关联的风险链：风险评估 → 风险 → 风险缓解措施 |
| Date Identified | 识别日期（必填） |
| Summary | 摘要（必填），如 增加筛选期实验室复测 |
| Description | 缓解措施的具体描述 |
| Resolution | 解决方案（进入 Resolved 前必填） |
指派与闭环（Assign Risk Mitigation）
所有操作 → Assign Risk Mitigation 启动 完成风险缓解 工作流：
| 步骤 | 内容 | 状态 |
|---|---|---|
| 1 | 选择 Mitigation Owner（缓解措施负责人）并提交 | → Assigned |
| 2 | 负责人收到 Complete Mitigation Action 任务，按 Description 完成缓解措施并填写 Resolution | 任务完成 |
| 3 | 系统自动收尾 | → Resolved（Resolved Date 自动写入） |
注意
与其他类型一样，RMA 也可走通用动作（Investigate / Implement / Escalate / 解决问题）；Change Issue Type 可在 Issue 类型间转换（如 Observation 提升为 Risk Mitigation Action）。
与 eTMF 质量问题对照
同一 Vault 中过程侧 Issue 与文档侧 Quality Issue 并存：Issue 记录"过程出了什么问题"（偏离、观察），Quality Issue 记录"文档出了什么缺陷"（缺页、签名不完整）。稽查时可相互引用，形成「过程偏离 ↔ 文档质量」的完整追溯。
所需权限与角色
| 类型 | 权限 | 作用 |
|---|---|---|
| 对象 | Issue（Protocol Deviation / Observation）：Create、Read、Edit | 登记与维护问题 |
| 对象动作 | Issue：开始方案偏离审查、解决问题、Assign Risk Mitigation、Change Issue Type | 审查、闭环与缓解措施指派 |
| 团队角色 | Study Person：CTMS Study Manager + Contributor 入队并 Grant Access | Start PD Review 的审查人候选来源 |
| 对象 | Clinical User Task：Read、Edit | 在我的任务完成审查任务 |
若偏离在入队前创建导致选不到人：打开偏离 → Sharing Settings 手动加入角色，或编辑保存一次触发 Matching 重算。