三级结构
临床研究的所有文档、里程碑和质量记录，都组织在 研究（Study）→ 研究国家/地区（Study Country）→ 研究地点（Study Site） 三级结构下：
| 层级 | 对象 | 作用 |
|---|---|---|
| Study | 研究 | 试验主干的载体；生命周期驱动里程碑与 EDL 生成 |
| Study Country | 研究国家/地区 | 按国家裁剪文档与里程碑范围 |
| Study Site | 研究地点 | 研究中心级文档的归档落点 |
注意
研究须推进到 活动 状态，系统才会生成里程碑清单和预期文档清单（EDL）。
创建研究
- 登录系统，选择 Vault，进入 研究信息 → 研究，点击 创建。
- 填写 研究编号 与 研究阶段（如
Phase III），保存。
创建成功后研究处于 候选人 状态。
配置并启动研究
研究从 候选人 到 活动 需要两步：
| 动作 | 操作 | 结果 |
|---|---|---|
| 配置 | 在研究详情的 研究配置详细信息 中，选择 里程碑主集 与 模板 EDL（预期文档列表模板） | 配置保存 |
| 计划研究 | 所有操作 → 计划研究，填写 研究开始日期，提交 | 状态变为 计划，自动生成里程碑与预期文档 |
| 注册准备就绪 | 所有操作 → 注册准备就绪，提交 | 状态变为 活动 |
完成后可在研究详情中看到 里程碑 列表与 预期文档 列表。
注意
若 计划研究 不可用，请确认已填写里程碑主集和模板 EDL。
创建研究国家/地区
进入 研究信息 → 研究国家/地区，创建：
| 字段 | 说明 |
|---|---|
| 研究编号 | 选择所属研究 |
| 国家/地区 | 选择国家/地区（如 United States） |
| 研究国家/地区名称 | 选择国家/地区后自动生成，无需手动填写 |
创建研究地点
进入 研究信息 → 研究地点，创建：
| 字段 | 说明 |
|---|---|
| 研究地点编号 | 中心编号（如 Site-001）；名称与此为同一字段 |
| 研究国家/地区 | 选择所属研究国家/地区 |
| 研究编号 | 留空，系统自动从研究国家/地区推导 |
保存后打开中心详情，确认 研究编号 已自动指向所属研究。
常见问题
| 现象 | 处理建议 |
|---|---|
| 创建研究时找不到 Name 字段 | 中文界面中该字段标签为 研究编号 |
| 研究国家/地区的名称无法编辑 | 名称在选择国家/地区后自动生成 |
| 找不到 Site Number 字段 | 名称和地点编号是同一个字段：研究地点编号 |
所需权限与角色
| 类型 | 权限 | 作用 |
|---|---|---|
| 对象 | Study / Study Country / Study Site：Create、Read、Edit | 创建研究、国家与中心并维护字段 |
| 生命周期动作 | Study：计划研究、注册准备就绪 | 推进研究状态，生成里程碑与 EDL |
| 生命周期动作 | Study Country：Select Country | 选定国家（CTMS 中心启动的前置） |
Clinical Application Administrator 具备上述全部权限；Document Contributor 对研究层级为只读，可查看但不能创建或推进生命周期。